ООО «Техноген» - украинский производитель оборудования для создания локальных чистых зон с многолетним опытом производства
 
Skype: technogen.ua

Ламинарные шкафы и ламинарные боксы, боксы биологической защиты и изоляторы широко используются в различных отраслях промышленности, при производстве лекарственных средств, в лабораториях СЭС, в пищевой и медицинской промышленности.



     Ламинарные шкафы и ламинарные боксы, боксы биологической защиты и изоляторы широко используются в различных отраслях промышленности, при производстве лекарственных средств, в лабораториях СЭС, в пищевой и медицинской промышленности.

     Наши Партнёры - Центр валидации проводит сертификацию ламинарных боксов на соотвествие стандарту NSF/ANSI 49–2008 «Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification».

     Центр Валидации проводит все стадии квалификации (аттестации, сертификации) ламинарных шкафов и ламинарных боксов, боксов биологической защиты и изоляторов в соответствии с требованиями GMP, ISO, ISPE, EN 12469:2000 «Biotechnology-Performance criteria for microbiological safety cabinets»:

IQ (installation qualification) – квалификация монтажа

  1. Контроль документации
  2. Контроль калибровки
  3. Контроль идентификации
  4. Контроль подключения к энергоносителям
  5. Контроль монтажа
  6. Верификация материалов

OQ (operation qualification) – квалификация функционирования

  1. Установленные параметры
  2. Элементы управления
  3. Скорость и расход воздуха
  4. Кратность воздухообмена
  5. Аэродинамическое сопротивление HEPA (EPA) фильтров
  6. Целостность и герметичность установки HEPA (EPA) фильтров
  7. Класс чистоты в оснащенном состоянии
  8. Визуализация потока воздуха
  9. Освещенность
  10. Уровень шума
  11. Контроль систем критических тревог
  12. Контроль установленных датчиков перепада давления

PQ (performance qualification) – квалификация эксплуатации

  1. Класс чистоты в эксплуатируемом состоянии
  2. Визуализация потока воздуха

Также дополнительно может быть проведена оценка СРМ (СОП, SOP), оценка данных микробиологической обсеменонности воздуха и поверхностей чистых зон, герметичность изоляторов и др. испытания, указанные в соответствующих стандартах.